La industria de los dispositivos médicos comprende a todos los fabricantes de materiales y tecnologías utilizados para prestar servicios de salud seguros.la industria abarca los sistemas de tecnología de la información y la comunicación (TIC) que ayudan a promover la atención médica con diagnóstico temprano e intervenciones menos invasivasSegún Fortune Business Insight, el mercado de la industria médica será valorado en casi 500 mil millones de dólares en 2022.

La aparición de la pandemia COVID-19 elevó la demanda de dispositivos médicos, lo que provocó que los nuevos productores se unieran al mercado.se someten a medidas de control de calidad con certificaciones que demuestran que son dignos y seguros para su uso.

Las certificaciones significativas incluyen la Organización Internacional de Normas (ISO), la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y Conformitè Europëenne ((CE).

Aquí, daremos una visión general de los dispositivos médicos y la importancia de las certificaciones ISO, CE y FDA.Como también sabrá dónde comprar dispositivos médicos con estas certificaciones a granel¡Vamos ahora!

¿Qué son los dispositivos médicos?

Los dispositivos médicos incluyen materiales utilizados para diagnosticar, tratar y controlar enfermedades y lesiones. También incluyen herramientas utilizadas para restaurar o modificar la anatomía y la fisiología en el hombre y los animales.Los dispositivos médicos van desde máquinas electrónicas hasta implantes, el software, los aparatosen el laboratorioLos trabajadores sanitarios utilizan estos dispositivos por separado y, en casos críticos, en combinación.

De acuerdo con elOrganización Mundial de la Salud, hay más de un millón de variedades de dispositivos médicos en el mercado mundial.El uso de aparatos médicos puede variar desde colocar un vendaje en una herida abierta hasta corregir una dislocación ósea con una férula y diagnosticar infecciones bacterianas..

Además, su uso puede ser más técnico, como el implante de una válvula cardíaca.

Los dispositivos médicos también abarcan los productos anticonceptivos y los materiales empleados en las técnicas de desinfección y aséptica.en el laboratorioanálisis de muestras de sangre y tejidos.

Además, los dispositivos médicos se utilizan en todas las especialidades médicas, incluidos los paramédicos, la optometría, las clínicas domiciliarias, la odontología, la veterinaria y muchos otros.La mayoría de los dispositivos médicos se utilizan para intervenciones físicas y motoras sin interacción química ni alteración de las actividades metabólicas en el cuerpo..

Clases de productos médicos

Los dispositivos médicos se agrupan en función de sus propiedades físicas y los riesgos para los pacientes y los trabajadores de la salud.

● Clase I: generalmente se refiere a dispositivos de bajo riesgo, como por ejemplo micro enemas, estetoscopios, parches, muletas, vendajes, camas de hospital, sillas de ruedas manuales, compresores de lengua,Escalpel de reutilización, etc.

● Clase II: Este grupo incluye materiales de riesgo medio: guantes quirúrgicos, jeringas, audífonos, bombas de perfusión, lentes de contacto, manguitos de presión arterial,y dispositivos electrónicos como los escáneres de tomografía computarizada (TC), incubadoras, etc.

● Clase III: son dispositivos de alto riesgo, desde marcapasos, implantes mamarios, ventiladores, doppellers fetales, estimuladores cerebrales profundos, marcapasos, prótesis, stents coronarios, etc.

¿Qué es CE?

El marcado CE en un dispositivo médico indica que el fabricante cumple todas las condiciones de seguridad sanitaria y ambiental del producto..La marca CE es un requisito legal; sin ella, los fabricantes de dispositivos médicos no pueden vender y distribuir en toda la Unión Europea (UE).Es un delito criminal certificar dispositivos no conformes.

Además, los dispositivos médicos vendidos fuera del Espacio Económico Europeo (EEE) pueden obtener la marca CE, siempre que hayan sido producidos de conformidad con la normativa de la UE.

Es responsabilidad de los fabricantes de dispositivos médicos asegurarse de que cumplen con las normas establecidas para garantizar la certificación.entonces la responsabilidad recae en el importador.

Cómo obtener la marca CE para un dispositivo médico

El primer paso para obtener una marca CE es que el fabricante elija un proceso de evaluación de la conformidad.Recordemos que dijimos antes que estos dispositivos son grupos basados en sus niveles de riesgoLos factores que los determinan incluyen la duración del uso, si el dispositivo médico contiene medicamentos y si es invasivo.

En general, la intensidad de la evaluación depende del riesgo potencial del dispositivo médico.

● El fabricante elaborará un expediente técnico que detalle el diseño del dispositivo, el uso propuesto y la información vital para la certificación.

● Ejecutar el procedimiento de evaluación de la conformidadÓrgano notificadocuando sea necesario.

● Después de cumplir todos los requisitos, el fabricante redacta una declaración de conformidad de la UE y coloca el marcado CE en el dispositivo.

● El dispositivo médico es apto para entrar en el mercado.

Se debe tener en cuenta que los dispositivos médicos pueden llevar marcas adicionales, ya que cumplen funciones diferentes.

¿Qué es la ISO?

Las certificaciones ISO sobre dispositivos médicos confirman que los fabricantes siguen todas las condiciones de estandarización para garantizar la calidad, la seguridad y la reproducibilidad.Las normas proporcionadas por la ISO ayudan a los fabricantes a gran y pequeña escala a mejorar la eficiencia y la calidad de los dispositivosAdemás, las normas ISO ayudan a los fabricantes a identificar y mitigar los riesgos asociados con los dispositivos médicos.

Tenga en cuenta que la ISO es una organización no gubernamental y no emite la certificación.Todo lo que hace la ISO es establecer estándares internacionales para la acreditaciónAdemás, la ISO tiene un comité deLa evaluación de la conformidad (CASCO)que diseña directrices para los organismos de certificación.

Existen diferentes normas ISO para dispositivos médicos, siendo la más popularSe trata de la norma ISO 13485,La norma de gestión de riesgos de dispositivos médicos se llama ISO 14971, mientras que ISO 62304 es para el software de dispositivos médicos.

Pasos para la certificación ISO

● Solicite la certificación enviando una propuesta detallada a un organismo de certificación acreditado.

● Reservar una cita para una evaluación que incluye una auditoría en dos fases.

● Se expide una certificación de auditoría si es positiva.

● Auditoría de vigilancia

● Reevaluación y certificación periódicas

¿Qué es la FDA?

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) preserva la salud pública mediante una evaluación estricta de la seguridad y eficacia de los alimentos, medicamentos, productos biológicos, cosméticos,y dispositivos médicos para humanos y animales.

La certificación de la FDA tiene un significado similar al CE, pero sus regulaciones operan en diferentes regiones.debe cumplir requisitos específicos de conformidad.

Pero aquí hay un giro; mientras que un producto puede ser compatible con la FDA, puede no ser aprobado por la FDA. Sin embargo, todos los dispositivos aprobados por la FDA son compatibles.Mientras que la aprobación del dispositivo se confirma con una carta de la FDA.

Pasos para la aprobación de la FDA

● Identifique la clase del dispositivo médico según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.las revisiones previas a la comercialización, es necesario para los dispositivos de clase III.

● Prueba de equivalencia sustancial

● Verificación y validación de la FDA

● Aprobado por la FDA

Ventajas de CE, ISO y FDA para los dispositivos médicos

La credibilidad

Los certificados CE, ISO y FDA muestran que estos dispositivos cumplen con todos los estándares, desde el diseño del producto hasta la fabricación, el envase y la entrega.Estas certificaciones también reducen los errores y mejoran la eficiencia del producto, aumentando su credibilidad en la industria de los dispositivos médicos.

El cumplimiento

Además de ganar credibilidad en la industria, estas certificaciones demuestran el cumplimiento con los organismos reguladores interesados.no tendrías problemas para introducir una nueva línea de productos porque ya conoces los criterios necesarios.

Garantizar la seguridad

Los dispositivos médicos, especialmente los electrónicos, presentan riesgos potenciales para los usuarios.Garantizan la seguridad de los usuarios y mejoran la confianza en el producto.

Los peligros de centrarse demasiado en estas certificaciones

Si bien las certificaciones CE, ISO y FDA mejoran su confianza en los dispositivos médicos, no se deje llevar. Asegúrese de que los dispositivos cumplan con otros requisitos,desde la jurisdicción del producto hasta la política de privacidad, etiquetado y regulación de los productos combinados.

¿Dónde comprar dispositivos médicos con estas certificaciones?

Medwish es un mercado internacional B2B con un rico catálogo de dispositivos médicos.Disponible en- ¿Qué quieres decir?El objetivo de este programa es mejorar la calidad de la vida de las mujeres y de los niños, y en particular de las mujeres.

Este mercado médico en línea tiene más de 10.000 productos que sirven a varios departamentos del hospital.estos dispositivos médicos están disponibles a precios al por mayor, y curiosamente, puede pagar en cuotas a través de varias plataformas de pago.

Preguntas frecuentes

¿Cuál es la diferencia entre FDA y CE?

Las directrices de la FDA funcionan en los EE.UU., mientras que la CE opera en los estados miembros de la UE. Sin embargo, ambas garantizan la seguridad y eficacia del producto.

¿Para quién es ISO 13485?

La norma ISO 13485 está dirigida a los fabricantes y distribuidores de dispositivos médicos, y también se extiende a los organismos de certificación acreditados para guiar los procedimientos de evaluación.

¿Son los requisitos ISO y CE los mismos que los de la FDA para un sistema de gestión de la calidad?

Si bien el requisito puede parecer tener un significado similar, sus operaciones son específicas para ciertos dispositivos médicos en ciertas regiones y países.el Reglamento CE se aplica en el EEE, mientras que la FDA es para los EE.UU..

¿Cuáles son las ventajas de la certificación CE de los productos médicos?

● Es reconocida en todo el mundo

● Garantizar la seguridad del producto

● Está estandarizado

● Aumenta la confianza de los usuarios

Conclusión

Los nuevos dispositivos entran anualmente en la industria médica. Certificaciones como CE, ISO y FDA aseguran que estos dispositivos cumplan con todos los requisitos de seguridad y eficacia.La Comisión Europea recuerda que estas certificaciones son necesarias para generar confianza en los productos médicos., no debe pasar por alto otros detalles esenciales del producto.